아래 내용은 필자가 여러 자료를 바탕으로 주관적으로 작성한 글입니다.
1. 상장폐지 가능성 검토
코아스템켐온은 최근까지 영업적자가 누적되며 재무 안정성에 우려가 제기되었습니다. 자본잠식 위험 측면에서 보면, 2023년까지 잇단 순손실로 자본총계가 납입자본금과 큰 차이가 없는 수준까지 줄어들었습니다. 시장에서는 2024년 하반기에 흑자전환에 실패하면 자본잠식에 빠질 가능성이 높다는 관측까지 나왔습니다. 다행히 회사는 2024년 하반기 보유 자사주 매각 등을 통해 약 140억 원의 현금을 확보하고 파생상품평가손실을 일부 만회하여, 2024년 말 기준 자본총계를 약 486억 원으로 늘리는 데 성공했습니다. 이에 따라 납입자본금(약 164억 원) 대비 자본잠식률은 0%로, 당장의 완전 자본잠식 상태는 피한 상황입니다.
또한 감사의견과 관련해서는 2024년 재무제표에 대한 외부감사에서 부적정이나 의견거절 등의 사유는 없었습니다. 다만 공시 관련 위험도 있었습니다. 2023년 8월 회사는 반기보고서를 기한 내 제출하지 못해 한때 관리종목으로 지정되었으나(이후 소명 공시 제출로 해제), 이러한 불성실공시 전력이 누적되어 벌점이 쌓인 상태입니다. 잇따른 공시 지연이나 번복은 거래소로부터의 제재 가능성을 높이므로, 향후 공시의무 이행에 각별한 주의가 필요한 상황입니다.
종합하면, 단기 내 상장폐지 가능성은 크지 않은 것으로 평가됩니다. 감사의견 문제나 즉각적인 자본잠식 상태는 피했고, 반기보고서 미제출 이슈도 해소되었기 때문입니다. 다만 영업손실 누적과 공시위반 전력으로 인해 투자심리가 위축되어 있고, 추가 자본확충(유상증자 등) 가능성이 상존하는 만큼 위험 요소는 남아 있습니다. 기술특례상장 요건을 충족한 바이오기업이라는 점에서 당장 상폐보다는 사업 지속을 위한 재무개선 노력이 예상되지만, 투자자는 향후 감사의견, 공시의무 이행, 재무구조 변화를 모니터링해야 합니다.
2. 단기 주가 상승 여력
주가 흐름: 코아스템켐온 주가는 2024년 12월 중순 임상 3상 실패 소식으로 이틀 연속 하한가를 기록하며 한주 만에 14,360원에서 5,070원까지 약 65% 급락했습니다. 이처럼 급격한 폭락 이후 2025년 1분기에는 3~5천 원대에서 낮은 거래량으로 등락을 거듭하며 바닥권 횡보를 보였습니다. 2025년 3월 초 한때 기술적 반등으로 3,700원대까지 회복되기도 했으나, 전반적인 투자심리는 여전히 부진한 상태입니다. 급락 전 매물대가 있던 5천 원선이 단기 저항선으로 작용하고 있으며, 투신 등 기관 투자자의 뚜렷한 매수세 유입도 아직 관찰되지 않습니다.
또한 미국 관세 전쟁 여파로, 국내 주식이 폭락하며 코아스템켐온도 이를 피해가지는 못했습니다.
수급 요인: 주가 폭락 과정에서 외국인과 기관은 대거 이탈했고, 개인 투자자 위주로 거래가 형성되었습니다. 하한가 직후 일부 기관이 단기 바닥 판단에 따라 순매수에 나섰다는 분석도 있으나, 전체 수급을 뒤바꿀 규모는 아니었습니다. 오히려 임상 실패로 인한 실망 매물이 워낙 컸기 때문에 수급 공백 상태가 이어졌습니다. 다만 2025년 들어 임상 최종결과 발표를 앞두고 일부 투기 수요가 유입되어 거래량이 증가하는 날도 나타났습니다. 이는 임상 결과에 따른 단기 모멘텀 기대감이 남아 있기 때문으로 보입니다.
상승 모멘텀 및 재료: 단기적으로 주가에 영향을 줄 긍정적 재료로는 다음을 들 수 있습니다:
- 임상 3상 최종결과 발표: 4월 초로 예정된 최종 임상 결과(CSR) 공개와 향후 FDA 신청 여부는 최대 관심사입니다. 회사는 결과와 무관하게 미국 FDA 품목허가 신청을 강행할 방침을 밝혔는데, 실제 신청이 이뤄지면 투자자들 사이에 조건부 승인 가능성에 대한 투기적 기대가 발생할 수 있습니다. 비록 승인 확률은 낮지만 (7년간 사례 기준 18%에 불과), 신청 자체가 호재로 인식되어 단기 반등을 유발할 가능성이 있습니다.
- 기술수출(라이선스 아웃) 기대: 회사 측은 “2024년 10월 초 마지막 환자 투여를 완료하고 2025년 1분기 최종 보고서를 받은 후 글로벌 제약사들과 기술수출 논의에 나설 것”이라고 밝혔습니다. 만약 추가 분석에서 의미있는 결과가 도출되어 해외 제약사와 파트너십 또는 라이선스 딜 모멘텀이 형성된다면 주가에는 큰 상승 동력이 될 수 있습니다. 현재로서는 예단하기 어렵지만, 협상 진행 소식만으로도 투자 심리가 개선될 여지가 있습니다.
- 저평가 및 수급개선 가능성: 주가가 급락한 이후 시가총액은 1,000억 원 남짓으로 줄어들면서 기술력 대비 저평가 주장도 일부 제기됩니다. 특히 줄기세포 치료제 기술과 국내 첫 민간 비임상 CRO 사업부를 보유한 점을 들어 가치 재평가를 기대하는 시각이 있습니다. 향후 임상결과 발표를 전후해 투기 자금이 몰릴 경우 단기 과매도 구간에서 기술적 반등이 나올 가능성도 배제할 수 없습니다.
그러나 상승 제약 요인도 뚜렷합니다. 우선 9년 연속 영업손실로 인한 재무 부담이 커 추가 자금 조달 압력이 있습니다. 이미 2024년 하반기 자사주 매각으로 자금을 마련했지만, 임상 지속과 운영자금 확보를 위해 유상증자나 전환사채 발행 등의 희석 가능성이 남아 있습니다. 이러한 오버행 이슈는 주가 상승에 부담으로 작용할 수 있습니다. 또한 임상 실패로 기업가치의 상당 부분이 훼손된 만큼, 단기간에 투자심리가 회복되기는 어려워 보입니다. 기술적 지표상으로도 5천 원대 이상에서 매물 소화가 필요하며, 확실한 호재 없이는 추세 전환보다는 박스권 등락이 이어질 것이라는 전망이 우세합니다.
3. 뉴로나타-알 3상 결과 발표 일정 및 잠재 영향
코아스템켐온의 루게릭병(ALS) 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주 제품 사진. 코아스템켐온이 개발한 뉴로나타-알주는 자가골수 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 치료제로, 2014년 식약처로부터 조건부 허가를 받아 2015년 국내 시판된 바 있습니다. 7년간 시판을 통해 실제 환자 데이터를 쌓았지만, 확증 임상 3상은 미국 FDA 승인용으로 별도로 진행되어 왔습니다.
임상 결과 발표 일정: 2024년 10월 모든 환자 투여가 완료된 후 자료 분석이 진행되었으며, 2024년 12월 18일 코아스템켐온은 임상 3상 톱라인 결과를 공시했습니다. 공시에 따르면 126명을 대상으로 한 미국 FDA 임상 3상에서 6개월 및 12개월 시점의 주요 지표(JRS 기반 CAFS 분석)에서 위약군 대비 유의미한 차이를 확인하지 못해 1차 유효성 입증에 실패했습니다. 이 소식은 앞서 언급한 대로 주가 폭락을 야기한 악재였습니다.
다만 세부 데이터 분석은 아직 진행 중이며, **최종 임상시험결과보고서(CSR)**는 2025년 4월 초에 수령될 예정입니다. 당초 3월 내 받을 계획이었으나 CRO와 협의하여 추가 분석을 진행하면서 일정이 다소 지연되었습니다. 회사는 최종 CSR을 받은 후 4월 중으로 임상 3상 결과를 추가 공시할 계획입니다. 따라서 공식적인 최종 결과 발표 시점은 2025년 4월경이 될 것으로 보입니다.
주가에 미칠 잠재적 영향: 이미 공개된 톱라인 결과에서 유효성 미입증 실패가 밝혀진 만큼, 투자자들의 기대치는 크게 낮아진 상태입니다. 최종 CSR 공시 시 추가로 공개될 세부 내용에 따라 주가에 두 가지 시나리오로 영향이 예상됩니다:
- 부분 긍정 신호 도출 시: 회사가 현재 실시 중인 추가 분석을 통해 2차 지표나 특정 환자군에서 의미있는 개선 효과 또는 유의한 바이오마커를 확인할 가능성이 있습니다. 실제 코아스템켐온은 “추가 분석을 통해 유효성 부분에서 또 다른 가능성을 찾고 있다”고 밝혔습니다. 만약 최종 결과에서 일부 지표의 개선이나 특정 하위그룹에서의 유의미한 효과가 제시된다면, 이는 향후 FDA에 조건부 승인 신청을 정당화할 근거가 될 수 있습니다. 이 경우 시장에서는 “완전한 실패는 아니다”라는 인식 속에 주가가 일정 부분 기술적 반등을 보일 수 있습니다. 특히 회사 방침대로 FDA 승인 신청 강행을 발표하면 단기 투기적 매수세가 붙을 가능성이 있습니다. 앞서 사례들처럼 1차 지표를 달성하지 못하고도 FDA로부터 승인을 받은 치료제가 존재하기 때문에 (최근 7년간 11개 후보 중 2개 승인), 이러한 비교 사례들이 투자 심리를 부분적으로 자극할 수 있습니다.
- 추가 성공 근거 없을 시: 반대로 최종 보고서에서도 유효성 입증 실패를 뒤집을 만한 근거가 발견되지 못한다면, 시장의 실망감이 재차 주가에 반영될 수 있습니다. 이 경우 FDA 신청을 하더라도 승인 가능성이 극히 낮기 때문에 의미있는 반등 없이 주가 저조한 흐름 지속이 예상됩니다. 더 나아가 최종 실패가 확인되면 국내 조건부 허가 유지도 어려워질 수 있습니다. 식약처는 당초 2022년까지 임상 결과 제출을 조건부로 요구했다가 2024년까지 연장해준 바 있는데, 마감 기한까지 유효성 입증에 실패한 셈이므로 국내 시판 허가 취소 가능성도 있습니다. 실제 뉴로나타-알주 국내 매출은 출시 첫해인 2015년 약 40억 원을 정점으로 감소하여 연 10억 원 안팎에 그치고 있고, 처방 환자 수도 연간 10명 미만으로 미미한 상황입니다. 이는 고가(연간 2억 원) 대비 효능 논란으로 처방이 제한되었기 때문이며, 만약 국내 허가 취소까지 거론된다면 잔존 매출마저 감소하는 악재가 됩니다. 이러한 부정적 요인이 부각되면 주가는 추가 하락 압력을 받을 수 있습니다.
전반적으로 임상 최종 결과 발표에 따른 주가 영향은 제한적일 것이라는 시각이 지배적입니다. 이미 핵심 실패 정보는 주가에 선반영되었고, 추가 분석에서 기적적인 결과 반전이 나오지 않는 한 획기적 상승 모멘텀은 크지 않을 것이란 전망입니다. 다만 회사가 계획대로 FDA에 조건부 승인 신청을 진행하면 “혹시나 승인될지 모른다”는 기대 심리가 단기적으로라도 작용할 수 있고, 반대로 최종 결과를 끝으로 개발을 포기한다면 투자심리 위축으로 당분간 저조한 주가 흐름이 이어질 것입니다. 결국 임상 결과 발표 이후 주가 향방은 **FDA의 행보 (신청 접수 여부 및 심사 진행)**와 기술수출 협상 성과 등 후속 이벤트에 따라 결정될 것으로 보입니다.
4. 주요 경쟁사 사례 비교: ALS 치료제 개발 현황
루게릭병(ALS) 치료제 개발은 워낙 난이도가 높아 글로벌 사례들을 봐도 성공 확률이 매우 낮습니다. 코아스템켐온과 비슷한 시기 FDA 승인을 추진했거나 신청 이력이 있는 해외 바이오기업들의 사례를 정리하면 다음과 같습니다:
| Amylyx Pharmaceuticals (미국) | AMX0035 (상품명 렐리브리오) 경구용 신경세포 보호제 (소듐페닐부티레이트+타우르소디올 복합) |
2022년 FDA 조건부 승인 획득
. 확증 임상에서 효과 입증 실패하여 2024년 4월 자진 판매중단, 시장 철수 . |
| BrainStorm Therapeutics (미국) | NurOwn 자가골수 유래 중간엽줄기세포 치료제 |
2022년 임상 3상 1차 평가지표 미달성. FDA에 승인 신청했으나 자료미비로 심사보류(RTF) 겪음. 2023년 FDA 자문위원회에서 승인 권고 실패(반대 다수)하여 사실상 미승인 . |
| Biogen & Ionis (미국) | Tofersen (상품명 칼소디) 안티센스 올리고뉴클레오타이드 (SOD1 유전자 변이 대상) |
2023년 4월 FDA 가속승인 획득
. 임상 3상에서 기능개선은 입증 못했으나 바이오마커 개선으로 조건부 승인 받음. 효능 논란 지속 중이며 확증 임상 진행 중 . |
| Mitsubishi Tanabe (일본) | Edaravone (상품명 라디컷) 정맥주사 항산화제 |
2017년 FDA 정식 승인 획득. 임상에서 질병 진행 지연 효과를 일부 보여 승인됐으나, 효과 제한적으로 평가. 경구 제형도 승인되어 보급 중. |
표: 주요 ALS 치료제 개발 기업들의 FDA 승인 신청 사례 비교 (자료: 각 사 공시, FDA 발표, 언론보도 정리)
위 사례들을 보면, 대부분의 신약 후보들이 임상 3상에서 유효성 입증에 실패했고 승인까지 이어진 경우는 드뭅니다. Amylyx의 경우 환자 및 학계의 요구로 예외적으로 승인을 받았지만 결국 확증 데이터 부족으로 시장 철수하는 등 상업적 성공도 이루지 못했습니다.
BrainStorm의 NurOwn 역시 코아스템켐온의 치료제와 유사한 줄기세포 요법이었으나 FDA 문턱을 넘지 못했습니다. 그나마 Biogen이 특정 유전성 ALS를 표적으로 개발한 Tofersen이 바이오마커 효과를 인정받아 조건부 승인을 받았지만, 이도 최종 임상을 통과해야 하는 숙제가 남아 있습니다.
이러한 경쟁사들과 코아스템켐온의 뉴로나타-알을 비교하면 몇 가지 시사점을 얻을 수 있습니다:
- 승인 가능성: 최근 7년간 전세계 ALS 치료제 후보 중 FDA 승인에 성공한 사례는 2건에 불과하며, 이를 확률로 환산하면 약 18% 수준에 지나지 않습니다. 더욱이 최종 상업적 성공(시판 후 효과 입증 및 매출 달성)까지 이룬 경우는 9% 미만으로 떨어집니다. 이 통계는 뉴로나타-알의 미국 승인 가능성도 매우 낮음을 시사합니다. 코아스템켐온 스스로도 “루게릭 치료제 개발이 알츠하이머보다 어렵다”는 점을 인정하면서도, 극소수 존재하는 승인 사례를 근거로 희망의 끈을 놓지 않고 있는 상황입니다.
- 임상 데이터의 설득력: Amylyx, BrainStorm 사례에서 보듯 1차 지표를 충족하지 못한 상태에서 승인신청을 강행하는 전략은 위험이 높습니다. FDA는 대개 확실한 임상적 유의성을 요구하기 때문에, 코아스템켐온이 추가 분석으로 조금이라도 긍정 데이터를 마련하지 못하면 승인 가능성은 더욱 희박해집니다. 반면 Biogen의 사례처럼 명확한 바이오마커 개선이나 특정 아형 환자에서의 효과 등 보충 증거가 있다면 승인을 겨냥해볼 여지는 있습니다. 뉴로나타-알의 경우 현재까지 발표된 바로는 확실한 지표 개선이 없어 설득력이 부족하며, 이는 경쟁사 대비 열위에 있는 부분입니다.
- 상업적 잠재력: 설령 FDA 승인을 받더라도 상업적 성공을 거둘지는 별개 문제입니다. Amylyx의 렐리브리오 사례에서 보듯이, 기존 치료제(리루졸, 에다라본) 대비 획기적 효능이 없다면 높은 약가를 정당화하기 어렵습니다. 뉴로나타-알은 국내에서 연간 2억 원에 달하는 치료비로 극소수 환자만이 이용해왔고, 효능 개선에 대한 확신 부족으로 매출이 감소세였습니다. 따라서 미국에서 승인을 받더라도, 충분한 임상 혜택을 입증하지 못하면 시장 채택률이 저조하여 상업적으로 실패할 가능성이 있습니다. 이는 투자 회수와 기업 가치로 연결되지 못할 위험을 내포합니다.
- 개발 전략: 경쟁사들은 임상 실패 시 적시에 개발을 중단하거나(BrainStorm), 추가 임상을 통해 데이터를 보강하는 전략(Biogen)을 취했습니다. 코아스템켐온은 국내 조건부 시판을 유지한 채 미국 임상을 진행해왔는데, 이 듀얼 트랙 전략이 장기적으로 옳았는지 평가해야 합니다. 조건부 허가 기간 동안 충분한 리얼월드 데이터를 축적했음에도 3상에서 성과를 못냈다면, 애초에 치료 기전의 한계나 임상 설계상의 문제를 재검토할 필요가 있습니다. 향후 경쟁사 대비 우위를 가지려면, 추가 연구를 통해 어떤 환자군에 효과가 있는지 명확한 바이오마커나 기전을 규명해야 할 것입니다.
결론적으로, ALS 치료제 개발 경쟁 환경은 매우 험난하며 코아스템켐온도 예외가 아닙니다. 단기적으로 뉴로나타-알의 3상 결과는 실망스러웠고, 경쟁 사례와 비교해볼 때 FDA 승인을 낙관하기 어렵습니다. 다만 회사는 남은 가능성을 짚어보기 위해 끝까지 노력 중이며, 혹여라도 긍정적 변수가 발생한다면 낮아진 주가에는 반등 기회가 생길 수 있습니다. 투자자는 해외 경쟁사들의 전철을 면밀히 살펴 리스크 관리에 유의해야 하며, 뉴로나타-알의 최종 향방이 코아스템켐온의 가치에 중대한 영향을 미칠 것임을 염두에 두고 있어야 할 것입니다.
꼭 CSR에서 긍정적인 지표가 발견되어 코아스템켐온 주가에도 긍정적인 영향과 루게릭 환우분들에게도 희망이 생겼으면 하는 바램입니다. 감사합니다.
참고 자료: 금융감독원 전자공시(DART), 한국거래소 공시, 이데일리, 서울경제, 딜사이트 등
